【特集】 再生医療の“実用化”とは…―普及するため,本当に必要なことは何か?―
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特集にあたって

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上田実(名古屋大学 大学院医学系研究科 頭頸部感覚器外科学講座 顎顔面外科学 教授)




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再生医療の医療経済学
Health Economic of Regenerative Medicine

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田倉智之(大阪大学 医学部 附属病院未来医療センター)
川渕孝一(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 医療経済学分野)

本稿では,最初に医療技術を円滑に事業へ結実させる方法を論じ,技術革新のプロセスに対する社会資源の投入の考え方(例えば政策支援)を述べる。続いて,再生医療が臨床応用することで医療費がどのくらい適正化されるのか,公的医療保険からみた再生医療の経済的な価値を分析する。さらに再生医療事業への投資が将来どのくらい回収可能なのか,市場の視点により再生医療の経済的な価値を推計する。

【目次】
1. はじめに
2. 医療技術の経済価値の創出に必要なこと
2.1 バリューチェーンを指向した出口戦略が必要
2.2 技術革新のプロセスにそって保険財源を戦略的に運用
3. 再生医療と保険財源:費用対効果の分析から
3.1 再生医療が目指すべき社会経済的な価値とは
3.2 再生医療によって期待される保険財源への影響
4. 再生医療と事業価値:投資・回収の分析から
4.1 再生医療分野の累積投資と時価総額の関係
4.2 再生医療分野の事業価値全体の将来推計
5. おわりに


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再生医療の実用化とベンチャーの役割
Commercialization of Tissue Engineering and Venture Company

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上田実(名古屋大学 大学院医学系研究科 頭頸部感覚器外科学講座 顎顔面外科学 教授)

再生医療のような先端技術の実用化にはベンチャー企業の存在は欠かせない。日本は基礎研究で世界のトップクラスに位置しながら,研究成果の実用化では常に諸外国に後れをとる。その原因はベンチャー企業の育成が十分ではないからだ。本稿では,再生医療の実用化の現状を産学連携,大学発ベンチャー,知財戦略という視点で解説する。

【目次】
1. はじめに
2. 再生医療とベンチャー企業の役割
3. 審査迅速化のための基盤整備
4. 産学連携のあるべき姿
5. 再生医療ベンチャーの海外事情
6. おわりに


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再生医療のビジネスモデル
Business Model of Celltherapy and Tissue Engineering

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大須賀俊裕((株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 専務取締役)

再生医療は,大手医療器メーカーからベンチャー企業まで参入している。事業化モデルは,薬事法下で製造販売承認を取得して展開,医師法下で展開,細胞バンキングで展開,細胞利用による研究開発支援製品で展開,培養装置・培養機器等で展開するモデルなどがある。世界的に見ても本事業領域は黎明期で,将来に可能性があるものの成功モデルを模索している状態である。

【目次】
1. はじめに
2. 海外および国内の事業化の現状
3. 事業化のビジネスモデル
4. 事業展開における課題


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ES細胞,iPS細胞を用いた細胞移植治療の臨床応用
Clinical Application of Cell Transplantation Using Pluripotent Stem Cell

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森実飛鳥(京都大学 再生医科学研究所 生体修復応用分野 研究員)
高橋淳(京都大学 再生医科学研究所 生体修復応用分野 准教授)

多能性幹細胞(ES細胞,iPS細胞)の研究分野における進展が目覚ましい。今後,これらの成果を臨床応用して行くことが期待される。本稿では,特に細胞移植治療への応用に焦点を当て,研究の現状,今後の展望,そして解決すべき問題点について述べる。

【目次】
1. はじめに
2. ES細胞とiPS細胞の長所,短所
3. 細胞移植治療を目指した研究の現状(パーキンソン病の場合)
4. 臨床応用の前に解決すべき点
4.1 腫瘍化のリスク
4.2 動物由来の成分の混入
4.3 正常染色体の維持
5. おわりに


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実用化は美容医療から
Cosmetic Medicine:The First Stepping Stone in Regenerative Medicine

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蛯沢克己(名古屋大学 医学部附属病院 歯科口腔外科 助教)
加藤竜司(名古屋大学 大学院工学系研究科 化学・生物工学専攻 生物プロセス工学 助教)
上田実(名古屋大学 大学院医学系研究科 頭頸部感覚器外科学講座 顎顔面外科学 教授)

再生医療は現在までに多方面にわたる研究がなされているが,臨床応用に関して言えば一般の人が利用可能な製品は限られており,そのほとんどが美容医療の範疇である。本稿では,現時点で実用化されている製品に関して言及し,とくに筆者らの行っている方法をより具体的に紹介する。

【目次】
1. はじめに
1.1 培養表皮
1.2 培養線維芽細胞移植
1.3 脂肪組織由来幹細胞
1.4 多血小板血漿(platelet rich plasma;PRP)
1.5 軟骨
2. 粘膜由来線維芽細胞移植の実際
3. 治療の結果
3.1 治療効果
3.2 合併症
4. おわりに


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脊髄損傷者から見た再生医療実用化への要望
The Spinal Cord Injury Person’s Expectation for Regenerative Medicine Practical Use

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大濱眞(NPO法人日本せきずい基金 理事長)

脊髄損傷は運動感覚神経や自律神経障害をもたらす深刻な障害であり,その根治療法はない。近年の再生医学の基礎研究の進展は,脊髄損傷者にとって大きな希望をもたらした。しかしわが国の臨床研究の基盤は極めて脆弱であり,患者団体として大きな危惧を抱いている。臨床研究促進の基盤整備こそが急務である。

【目次】
1. はじめに
2. 患者として望むこと
3. 現状,問題点
3.1 アメリカの臨床研究戦略
3.1.1 日本における問題点
3.1.2 研究およびその支援システムの問題
3.2 日本における臨床研究戦略
3.2.1 ハード・ソフトを含めた研究システムの問題
(1) 研究設備の問題
(2) 研究費用の問題(公的資金投入の問題)
3.2.2 審査制度の問題
(1) 二重審査の解消へ
(2) 審査機関の人員
3.2.3 患者サイドの問題
(1) 情報共有化
(2) 臨床研究における被験者保護
4. おわりに


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BIO R&D

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乳酸ポリマー生産用微生物工場を駆動するエンジニア酵素
An Engineered Enzyme Drives Microbial Factory for Lactate Polymer

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山田美和(北海道大学 大学院工学研究科 生物機能高分子専攻 生物工学講座 バイオ分子工学研究室 博士課程)
田口精一(北海道大学 大学院工学研究科 生物機能高分子専攻 生物工学講座 バイオ分子工学研究室 教授)

天然にはなかった乳酸重合酵素の発見により,乳酸ポリマーの微生物合成が実現した。このエンジニア酵素は,再生可能なバイオマス由来の糖から微生物工場内で多様な乳酸ベースポリマーを一段階で完全生合成できるバイオプロセスを開拓した。長い酵素進化工学研究の歴史を経て産声を上げたエンジニア乳酸重合酵素の誕生秘話を紹介する。

【目次】
1. はじめに
2. 微生物が合成するバイオプラスチックとは?
3. 微生物工場におけるPHA生合成経路
4. エンジニアPHA重合酵素でPHAの生産性と物性を向上させる
5. 乳酸ポリマー生産用微生物工場の誕生
6. おわりに


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糖鎖チップ・マイクロアレイの開発と応用展開―疾患マーカー探索へのアプローチ―
Development and Application of Glycan Chip & Microarray―Approach for Exploring the Potential Biomarkers―

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五十嵐幸太(住友ベークライト(株) S-バイオ事業部 研究部 研究員)
松下隆彦(北海道大学 大学院先端生命科学研究院 特任助教)
西村紳一郎(北海道大学 大学院先端生命科学研究院 次世代ポストゲノム研究センター 教授)

生体内において糖鎖は様々な分子と相互作用することにより生命現象に深く関与している。糖鎖機能を網羅的に解析するためのツールとして糖鎖アレイが注目を集めており,病気の新しい診断法や治療法の開発に役立つと期待される。本稿では,糖鎖を化学選択的に捕捉する独自の技術に基づいた新規糖鎖アレイの開発について紹介する。

【目次】
1. はじめに
2. 糖鎖マイクロアレイ
3. グライコブロッティング法
4. アレイ基板の表面処理
5. アレイ評価
5.1 マイクロアレイ
5.2 マイクロプレート
5.3 ヒト血清中からのレクチン検出
6. 今後の展望


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連載 たまごバイオ(第5回)

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ヒト抗体の生産

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結城惇((株)アニマルバイオ)

【目次】
1. はじめに
2. 抗体の構造と遺伝子
3. トリ細胞のDNA情報転写機構と翻訳機構の借用によるヒト抗体の生産
4. ヒト抗体のL鎖とH鎖の移植
5. 一本鎖抗体を発現するトリ
6. 抗原特異的抗体の生産トリ
7. 抗体ベクター法


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連載:バイオ産業と生物多様性条約解説シリーズ(4)

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生物遺伝資源の食品産業での利用状況と今後の課題

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森岡一(CBD-ABS研究会)

【目次】
1. はじめに
1.1 生物多様性条約と食料農業植物遺伝資源条約
1.2 農民の権利
2. コーヒー流通に見る生物遺伝資源の私有化と農作物化
2.1 コーヒーの農作物化
2.2 農作物化と私有化
3. カナダシューマイザー事件の教訓から学ぶ「農民の権利」と農作物の私有化
3.1 米国モンサント社の穀物ビジネス
3.2 シューマイザー氏の抵抗と農民の権利
3.3 農民の権利に対するカナダ連邦最高裁の判断
3.4 シューマイザー事件の教訓
4. ペルー産農産物の日本への輸出問題にみる生物遺伝資源の解釈
4.1 ペルー産農産物カムカム輸入状況
4.2 ペルー政府のカムカム普及活動
4.3 カムカムのバイオパイレシー問題
4.4 ペルーカムカム問題の本質
5. インドバスマティ米産業と生物多様性条約の関係
5.1 インドのバスマティ米生産
5.2 バスマティ米特許問題
5.3 インド生物多様性法(Biological Diversity Act;以下BDAと略)の例外規定
6. まとめ
6.1 遺伝資源から生物資源への変遷と農民の権利
6.2 食料の伝統的知識
6.3 農産物取引と国際消尽
6.4 今後の生物多様性条約のありかた






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