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【特集】医工連携医療機器開発の最新動向

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デザインドリブンで行う医療機器開発
Medical Device Development with Desig-Driven Approach

　ニーズドリブン,テクノロジードリブンでの開発ではなく,ニーズもテクノロジーも精査し,提供する価値を創造した上で,ソリューションとして社会実装できる,デザインドリブンで行う医療機器開発の一例を記す。

【目次】
1　はじめに
2　医療機器開発の最初に行うデザイン作業
3　医療機器開発に最も重要なデザイン作業
4　デザインドリブンで行う医療機器開発
5　おわりに

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医療機器開発における国の取り組みと医工デザイン融合
National Initiatives in Medical Device Development, Moreover Integration of DESIGN,Medicine and Industry

　医療機器開発に関連する国の取り組みについて解説する。主に医工連携における開発支援策と日本におけるベンチャーエコシステムの現状を提示しながら,最新の動向を紹介する。また医療者と企業が新規事業を共創する社会を目指すための「医工デザイン融合」のコンセプトを解説し,著者らが開発した医療者の知的資産を守りながら企業と共創するプラットフォーム「evaGraphy」について情報提供を行う。

【目次】
1　はじめに
2　　医療機器開発における国の取り組み
2.1　国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)について
2.2　医工連携における開発支援策
2.3　日本の医療機器産業の課題
2.4　ベンチャーエコシステムにおける課題
2.5　J-Startupによる国主導のエコシステム
2.6　2040年の医療(ビジョナリーとバックキャスト)
3　　医工デザイン融合
3.1　医工連携とデザイン
3.2　医療者の知的資産をまもるWEBプラットフォーム「evaGraphy」

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アカデミア発の医療機器開発支援-マーケットニーズと基礎技術のギャップを意識した開発人材育成
Creating Values Through the Matching of Clinical Needs and Technologies at the University Hospital

　アカデミアでは基礎医学,工学など,医療機器開発に結びつく可能性のある様々な研究が行われており,その成果の社会実装が大きな期待となっている。本稿ではまず大学の医療機器開発プロジェクトの特徴,日本の医療機器開発の潜在的な課題について,日本の国際競争力と医療機器開発の特徴をもとに考える。
　ユーザーとしての臨床現場でありかつ臨床研究の現場である大学病院を舞台として様々な取り組みが進んでいるが,臨床現場の「ニーズ」を持つ医療者と,アカデミアの研究成果である「シーズ」を持つ研究者・技術者が共同して最終製品の開発に取り組まなければならない。そこで「デザイン思考」と「SPARK」という2 つのアプローチを元にし,筑波大学で行っている製品開発支援Program での挑戦について紹介する。

【目次】
1　はじめに
2　大学での医療機器開発に見られる特徴
3　日本のものづくりと医療機器開発体制の課題
4　デザイン思考とアカデミア発「シーズ」「ニーズ」の活用の可能性
5　筑波大学の医療関連製品事業化支援プラットフォーム
5.1　Research Studio powered by SPARK
5.2　クリニカルエクスポージャーと新たな取組
6　新型コロナウイルス対策プロジェクトで見えてきた課題
7　今後の展望

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医療機器イノベーション人材育成プログラム「バイオデザイン」の国内動向について
The Perspective of Biodesign Program to Make an Innnovation of Medical Ddevice in Japan

　バイオデザイン・プログラムはStanford 大学で開発された医療機器イノベーション人材育成教育プログラムであり,同プログラムから多くの製品を創出するなど優れた成果も上げていることから世界的にも評価が高い。日本でも2015 年にジャパンバイオデザインが発足し,医療機器イノベーションのエコシステム創成が進められている。ジャパンバイオデザインのこれまでの取り組みとバイオデザインプロセスの特徴,ジャパンバイオデザインの課題及び今後の展望について概説する。

【目次】
1　はじめに
2　国内におけるバイオデザインの沿革
3　バイオデザインプロセスの実際
3.1　医療機器開発プロセスを体系化し,製品化に至るまでのロードマップが示されていること
3.2　医療現場に求められる開発に即したニーズを探求すること
3.3　医療現場に求められる「ニーズ」の仕様を事前に定めた上で,その目標に従ってプロトタイプとして具現化すること
4　日本の医療機器産業の動向とバイオデザインが果たす役割
5　日本におけるバイオデザインのさらなる発展に向けて
6　今後の展望

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VR リハビリ機器開発を通した医工連携による事業化の考え方と実際
Conceptual Review of Commercialization Through Medical-engineering Alliance with a Practical Example of Virtual Reality-guided Rehabilitation Medical Device Development

　株式会社mediVR では仮想現実技術を用いたリハビリテーション支援用医療機器の開発及び製造販売を行っている。本特集ではニーズの掘り起こしから開発理論,上市から臨床効果に至るまでの弊社の取り組みを紹介することによって,読者が医療機器開発の一連の流れを理解し,医工連携活動を行う際の一助となるような情報提供を行いたい。

【目次】
1　はじめに
2　医工連携総論
3　各論1 mediVRカグラ開発に至る背景
4　各論2 mediVRカグラ開発の医学的理論根拠
5　各論3 mediVRカグラガイド下治療の臨床効果
6　各論4 mediVR社の資金調達と出口戦略
7　各論5 mediVR社の知財戦略
8　おわりに

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超聴診器
Development of the Stethoscope with Automatic Assisted Diagnosis for Heart Disease

　著者らは各種バイタルサイン計測機能搭載 心疾患自動診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器「超聴診器」を開発中である。心音と心電を同時計測し,心音を可視化することで聴診を定量的に解析することを可能にした。今後は,自動診断アシスト機能を搭載するために,2020 年夏には複数の大学病院と連携し,大規模臨床研究を実施予定である。

【目次】
1　超聴診器とは
1.1　開発の背景
1.2　自動診断アシスト機能の開発
1.3　今後のビジョン
2　遠隔聴診の実現
2.1　遠隔医療の必要性
2.2　遠隔聴診の問題点
2.3　スペクトログラムの有用性
3　遠隔医療システムの構築に向けて
3.1　予備健診の実施
3.2　企業との連携
4　急激な医療革新を起こすために

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医工連携の出口戦略について
Exit Strategy for Medical-engineering Collaboration

　医工連携による医療機器等の開発においてニーズを探し,これを検証する入口の部分は非常に重要だと認識されている。あわせて,開発された製品を世に送り出す出口の部分も非常に重要なプロセスである。本稿では筆者がニーズ検証の際に実施している出口戦略について説明する。

【目次】
1　出口戦略とタイミング
2　顧客はだれなのか?　顧客のビジネスを理解せず製品は売れない
3　市場調査
4　忘れてはいけない経営者というステークホルダー
5　ビジネスモデル
6　エビデンス
7　おわりに

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心臓血管関連医療機器
Medical Device for Cardiovascular Disease

　我々,医療機器メーカーの技術者にとっての医工連携とは,医療現場のニーズ,課題をとらえ,それらに対して自らの専門技術や知識を駆使し,さらには異分野,先端技術も積極的に学び,取り入れることで医療現場に変化を起こすことである。本稿においては,筆者自身が開発初期から関わった抗血栓性ポリマーコーティング技術,その抗血栓性メカニズム,未来の医療に向けた展望について述べる。

【目次】
1　医工連携のスピリッツ
2　心臓血管関連医療機器に価値を提供する高分子化学
3　人工心肺とコーティング
4　ポリ2メトキシエチルアクリレート(PMEA)
5　PMEAコーティング人工肺の有効性
6　他用途への展開
7　PMEAの抗血栓性メカニズム
8　血栓課題の克服に向けて
9　最後に

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医療機器販売商社による医工連携の実践事例
Implementation of the Medical Device Dealer-driven Medical-engineering Collaboration

　本稿では,医療機器流通の現状と医療機器販売業が医工連携に果たしうる役割,および当社が目指している医工連携のあり方を論述する。また,当社の開発事例の紹介と説明を通じて,現在の医工連携においてしばしば起こりうる問題や克服すべき課題,それに対する当社の現在および将来の取り組みを論述する。

【目次】
1　はじめに
2　背景
2.1　医療機器の商流と医療機器販売業の機能
2.2　当社の目指す医工連携・医療機器開発
3　当社の開発事例より
3.1　医師の手の代わりに器械器具を保持するカッツェシリーズ
3.2　心臓カテーテルの操作を安定化させるためのカテーテルホルダー
3.3　女性医師の消化器内視鏡操作を補助するためのアタッチメント
4　これからの課題
5　まとめ

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BIA 体組成評価装置
BIA Body Composition Monitor

　近年,健康診断や保健指導など様々な場面でBioelectrical Impedance Analysis(BIA)による体組成評価が活用されつつあるが,簡便に使用できる反面,この装置の詳細についてはあまり知られていない。ここではこのBIA を用いた体組成評価装置についての測定原理や臨床的有用性に触れつつ,最新の研究情報についても紹介する。

【目次】
1　メタボリックシンドローム診断における内臓脂肪型肥満スクリーニングの意義
2　健康情報としての「体組成評価」の有用性
3　体組成評価法の変遷と各方法の特徴,有効な利用法について
3.1　古くから実施されている体組成評価法
3.2　DXA:Dual energy X-ray Absorptiometryによる体組成分析
3.3　4C(4-Compartment-model)法
3.4　簡便で客観的な測定:BIAによる体組成評価
3.5　BIAの問題点と精度について
3.6　BIA体組成計の測定をできるだけ正確に実施するために
4　近年のBIA研究:加齢や鍛錬によって変化する筋肉の「質」を評価