調査の背景と目的
第Ⅰ章 米国の医療機器市場と基本制度
　1-1.21 世紀治療法
　　1-1-1.医療機器関連の条項
　　1-1-2.健康技術国家評価システム
　　1-1-3.リアルワールドエビデンス
　1-2.米国の医療機器制度
　　1-2-1.日米欧の医療機器制度の比較
　　1-2-2.米国の医療機器関連法規の体系
　　1-2-3.米国の医療機器分類
　　1-2-4.医療機器クラス分類の日米欧比較
第Ⅱ章 市販前届「510(K)」
　2-1.市販機器と実質的に同等な機器の承認システム
　2-2.510(k)届の提出を要求される機器と免除される機器
　　2-2-1.510(k)届が必要な機器
　　2-2-2.510(k)届適用外の機器
　　2-2-3.510(k)届の免除機器の拡大
　2-3.再加工単回使用機器(再加工SUD)の510(k)
　　2-3-1.再加工単回使用機器の510(k)
　　2-3-2.再加工単回使用機器のバリデーションデータ
　2-4.510(k)届の内容
　　2-4-1.510(k)提出書類のフォーマット
　　2-4-2.STED フォーマットによる510(k)届
　2-5.実質的同等性に対する判断基準
　　2-5-1.過去における実質的同等性の判断
　　2-5-2.既承認の機器を組み合わせた新機器
　2-6.特別510(k)と簡略510(k)
　　2-6-1.通常510(k)
　　2-6-2.特別510(k)
　　2-6-3.簡略510(k)
　2-7.新510(k)
　　2-7-1.安全性および性能を基にした経路
　　2-7-2.より新しい合法的に市販されている機器との実質的同等性
　2-8.第三者機関による審査システム
　　2-8-1.FDA が認定する第三者機関
　　2-8-2.第三者機関による510(k)審査
　2-9.510(k)の提出とユーザーフィー(審査料金)
　　2-9-1.510(k)届の提出
　　2-9-2.510(k)申請に対するユーザーフィー(審査料金)
第Ⅲ章 市販前承認「PMA」
　3-1.クラスIII 機器の承認システム
　3-2.申請の方法
　　3-2-1.モジュラーPMA
　　3-2-2.簡素化PMA
　3-3.製品開発プロトコール
　3-4.PMA 申請書(通常PMA)
　3-5.PMA 審査プロセス
　　3-5-1.受理・ファイリング審査
　　3-5-2.細部審査
　　3-5-3.パネル審査
　　3-5-4.Q-Sub プログラム
　　3-5-5.ブレークスルー機器プログラム
　3-6.家庭用体外診断製品 の審査
　3-7.承認の形式
　　3-7-1.承認通知
　　3-7-2.承認後要件
　　3-7-3.年次報告
　3-8.PMA 補足申請および修正申請
　　3-8-1.PMA 補足申請
　　3-8-2.PMA パネルトラック補足申請
　　3-8-3.180 日PMA 補足申請
　　3-8-4.リアルタイム補足申請
　　3-8-5.特別PMA 補足申請
　　3-8-6.30 日届と135 日PMA 補足申請
　　3-8-7.製造所変更に対するPMA 補足申請
　　3-8-8.年次報告または30 日PMA 補足申請
　　3-8-9.文書のファイル化
　　3-8-10.新PMA
　　3-8-11.PMA 修正
　　3-8-12.PMA の撤回および再申請
　3-9.PMA 申請に対するユーザーフィー(審査料金)
第Ⅳ章 医療機器の臨床試験
　4-1.医療機器と医薬品の臨床試験比較
　　4-1-1.医療機器の臨床試験
　4-2.米国における医療機器の臨床試験に関する規則
　　4-2-1.医療機器の臨床試験に関する規則とガイダンス
　　4-2-2.GCP
　　4-2-3.モニタリング
　　4-2-4.施設倫理委員会
　　4-2-5.インフォームドコンセント
　　4-2-6.臨床試験データバンク”ClinicalTrials.gov”
　　4-2-7.臨床試験における電子データ
　　4-2-8.ピボタル試験のデザイン
　　4-2-9.層別データの評価
　4-3.日米間のGCP の収束化促進
　4-4.米国と欧州の比較
　　4-4-1.GCP の要求に対する三極間の違い
　　4-4-2.有害事象報告
　　4-4-3.報告と公表
第Ⅴ章 人道的医療機器の適用免除「HDE」
　5-1.希少疾病に対する医療機器
　　5-1-1.希少疾病に対する医療製品の開発促進
　　5-1-2.人道的使用機器の指定
　5-2.PMA の適用免除(HDE)
　　5-2-1.HDE の許可基準
　　5-2-2.HDE のPMA との類似点および相違点
　　5-2-3.HDE 申請受理のためのチェックリスト
　　5-2-4.HDE 審査結果
　5-3.HDE 申請において予想されるベネフィットとリスクの評価
　5-4.HDE 承認後の要求事項
　　5-4-1.施設審査委員会または適正地域委員会の監視と承認
　　5-4-2.有害事象報告
　　5-4-3.HDE 補遺
　　5-4-4.HDE 定期報告
　5-5.HDE の下で販売される機器に対して特に考慮すべき事項
　　5-5-1.利益に対する適格性
　　5-5-2.年間配布数
　　5-5-3.患者に対する情報
　　5-5-4.HDE と小児患者
　　5-5-5.診療におけるHUD の使用審査および承認
　　5-5-6.HUD の臨床試験の審査および承認
　　5-5-7.HUD の緊急使用
　5-6.FDA が承認したHDE の具体例
　5-7.日本における希少疾病用医療機器
　　5-7-1.制度の概要
第Ⅵ章 治験用医療機器の適用免除「IDE」
　6-1.治験における要件
　6-2.申請のプロセス
　　6-2-1.重大なリスクのある機器の場合
　　6-2-2.重大なリスクのない機器の場合
　6-3.IDE 規則の適用を免除される治験
　6-4.申請前相談
　　6-4-1.決定会議
　　6-4-2.合意会議
　6-5.IDE の申請
　　6-5-1.IDE 申請書に必要な要素
　　6-5-2.IDE 原申請に関する共通の問題
　　6-5-3.IDE 申請書の提出
　6-6.IDE 申請書に対するFDA の措置
　　6-6-1.承認または取消しに当たる根拠
　　6-6-2.不承認または取り消しの通告
　　6-6-3.治験差し止めの根拠
　6-7.IDE の変更申請
　　6-7-1.FDA 事前承認を必要とする治験計画の変更
　　6-7-2.FDA 事前承認を必要としない治験計画の変更
　6-8.初期フィージビリティ試験プログラム
　6-9.治験用の体外診断用機器
　6-10.治験用医療機器の輸入と輸出
　6-11.臨床研究の適格性(失格判断)
　6-12.治験担当医師の金銭情報の開示
　6-13.治験用医療機器の記録
　6-14.治験用医療機器の報告
　6-15.海外データの受け入れ
第Ⅶ章 医療機器のPMSと回収
　7-1.機器の追跡調査
　7-2.市販後調査(PMS)
　　7-2-1.市販後調査実施前のプロセス
　　7-2-2.市販後調査計画
　　7-2-3.市販後調査報告書の提出
　7-3.医療機器報告(MDR)
　　7-3-1.医療機器報告制度の変遷
　　7-3-2.製造業者に対する要求事項
　　7-3-3.ユーザー施設および輸入業者・販売業者に対する要求事項
　　7-3-4.苦情ファイル
　　7-3-5.電子的医療機器報告
　　7-3-6.自発的不具合要約報告
　7-4.回収と是正
　　7-4-1.回収関連の用語と違反製品の分類
　　7-4-2.機器の自主回収(21 CFR 7)
　　7-4-3.機器の強制回収
　　7-4-4.機器の是正と撤去(21 CFR 810)
第Ⅷ章 医療機器の識別表示「UDI」
　8-1.UDI ルールの制定
　　8-1-1.UDI ルール制定の背景
　　8-1-2.制定の利点
　8-2.ルールの概要
　　8-2-1.機器固有識別子(UDI)
　　8-2-2.UDI によるラベリング
　　8-2-3.UDI 要求事項の例外
　　8-2-4.UDI の発行
　　8-2-5.UDI の適用開始日
　　8-2-6.日付フォーマット
　8-3.グローバル機器固有識別子データベース(GUDID)
　　8-3-1.GUDID の設計原理
　　8-3-2.GUDID のためのデータ準備
　　8-3-3.GUDID のアカウント申請
　　8-3-4.GUDID へのデータの提出
　　8-3-5.GUDID の強化
　8-4.機器のダイレクトマーキング
　　8-4-1.ダイレクトマーキングの必要な機器
　　8-4-2.ダイレクトマーキングのUDI フォーマット
　　8-4-3.ダイレクトマーキング規則の適用外
　8-5.簡易キット
　　8-5-1.簡易キットの定義
　　8-5-2.簡易キットの実例
第Ⅸ章 コンビネーションプロダクト
　9-1.コンビネーションプロダクトとは
　　9-1-1.コンビネーションプロダクトの定義
　　9-1-2.コンビネーションプロダクトのタイプ
　9-2. コンビネーションプロダクトの規制官庁
　　9-2-1.FDA のコンビネーションプロダクト関連組織
　　9-2-2.コンビネーションプロダクト室
　　9-2-3.コンビネーションプロダクトに対する管轄センターの指定
　　9-2-4.指定依頼
　　9-2-5.コンビネーションプロダクトの管轄権
　9-3.コンビネーションプロダクトに対する規制
　　9-3-1.コンビネーションプロダクトに対するCGMP
　　9-3-2.コンビネーションプロダクトの安全性報告
第Ⅹ章 モバイルヘルス
　10-1.デジタルヘルス
　　10-1-1.デジタルヘルスの基準
　　10-1-2.FDAのデジタルヘルス促進政策
　　10-1-3.FDAのデジタルヘルス促進政策の新たな一歩
　10-2.モバイルヘルス
　　10-2-1. モバイルヘルスとは
　　10-2-2. 医療用モバイルアプリ
　10-3.医療機器としてのソフトウェア
　　10-3-1. 医療機器としてのソフトウェアとは
　　10-3-2. オフザシェルフソフトウェア
　　10-3-3. 医療機器としてのソフトウェアの臨床評価
　10-4.サイバーセキュリティ
　　10-4-1. サイバーセキュリティのリスク軽減
　　10-4-2. サイバーセキュリティ管理のための市販前申請
　　10-4-3. サイバーセキュリティの市販後管理
　10-5.医療機器ソフトウェアの国際規格
　　10-5-1. 医療機器に関連する国際規格
　　10-5-2.医療機器ソフトウェアに関する国際規格
　　10-5-3.ヘルスソフトウェアの製品安全要求に関する国際規格
　　10-5-4.医療機器の品質管理システムに関する国際規格
　　10-5-5.医療機器のリスク管理に関する国際規格
第Ⅺ 章 医療保険制度
　11-1.米国の医療保険制度
　　11-1-1.公的医療保険
　　11-1-2.民間医療保険
　11-2.米国の償還制度
　　11-2-1.償還とコーディング
　　11-2-2.医療施設の医療機器調達
　　11-2-3.上市するにあたっての注意
　11-3.オバマケアからトランプケアへ
　　11-3-1.オバマケアの実施
　　11-3-2.オバマケアの改革
参考1.関連事項のウェブサイト一覧