調査対象
低分子医薬品の原薬・製剤、バイオ医薬品(ペプチドや核酸など中分子医薬品を含む)、無菌製剤の連続生産に取組む製薬メーカー、CMO/CDMO企業、装置・機器等メーカー、PATツールメーカー
(内訳:製薬メーカー25社、CMO/CDMO36社、装置・機器メーカー40社、PATツールメーカー22社)

調査方法
ヒアリング調査、公開情報の収集・分析、弊社既存資料整理

目次
はじめに

調査概要

第I 章 総括
　1.連続生産の概況
　　1-1.参入企業・分野一覧(製薬メーカー・CMO/CDMO)
　　1-2.参入企業・分野一覧(装置・機器等メーカー)
　　1-3.連続生産とは
　　1-4.連続生産による承認品目
　　1-5.連続生産の種類
　　1-6.連続生産のメリットと課題
　2.連続生産における品質管理
　　2-1.QbD による品質管理戦略
　　2-2.日本製薬工業協会における連続生産プロジェクト
　　2-3.PMDA 承認品目に関する品質管理戦略例
　　2-4.PAT ツールの種類と参入企業動向
　　2-5.連続生産におけるデータ解析
　　2-6.連続生産におけるオーケストレーションシステム
　3.医薬品分類別の連続生産の動向
　　3-1.低分子原薬
　　3-2.低分子製剤(固形製剤)
　　3-3.バイオ・中分子医薬品
　　3-4.無菌製剤
　4.規制当局の連続生産への取組み
　　4-1.FDA (アメリカ食品医薬品局)
　　4-2.EMA (欧州医薬品庁)
　　4-3.PMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
　　4-4.ICH (医薬品規制調和国際会議)
　5.連続生産の市場規模・将来展望
　　5-1.医薬品連続生産の市場規模推移
　　5-2.大手製薬企業の環境対応(グリーン社会)への取組み

第II 章 連続生産に取組む製薬企業の動向(個票)
　【製薬メーカー編】
　　1.AstraZeneca PLC
　　2.Bayer AG
　　3.Biogen Inc
　　4.Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH
　　5.Eli Lilly and Company
　　6.F. Hoffmann-La Roche, Ltd
　　7.GlaxoSmithKline plc
　　8.Janssen Pharmaceuticals Inc
　　9.MSD(Merck Sharp & Dohme AG)
　　10.Novartis International AG
　　11.Pfizer Inc
　　12.Sanofi S.A
　　13.Vertex Pharmaceuticals Inc
　　14.旭化成株式会社
　　15.アステラス製薬株式会社
　　16.エーザイ株式会社
　　17.協和キリン株式会社
　　18.沢井製薬株式会社
　　19.塩野義製薬株式会社
　　20.住友ファーマ株式会社
　　21.第一三共株式会社
　　22.武田薬品工業株式会社
　　23.田辺三菱製薬株式会社
　　24.中外製薬株式会社
　　25.東和薬品株式会社
　　(参考)富山県厚生部薬事総合研究開発センター
　【CMO/CDMO 編】
　　1.AmbioPharm Inc
　　2.Angelini Fine Chemicals
　　3.Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd(普洛薬業股份有限公司)
　　4.Asymchem Inc
　　5.Catalent Pharma Solutions, Inc
　　6.Evonik Industries AG
　　7.Enzene Biosciences Ltd
　　8.EUROAPI
　　9.Hovione FarmaCiencia SA
　　10.Lonza Group AG
　　11.Merck KGaA
　　12.Mycenax Biotech Inc
　　13.Quotient Sciences
　　14.Recipharm AB
　　15.Repligen Corporation
　　16.SK biotek
　　17.Thermo Fisher Scientific Inc
　　18.上海合全药业股份有限公司(WuXi STA Co.,Ltd.)
　　19.アクティブファーマ株式会社
　　20.AGC 株式会社
　　21.株式会社エーピーアイコーポレーション
　　22.株式会社カネカ
　　23.シオノギファーマ株式会社
　　24.シミックCMO 株式会社
　　25.シンクレスト株式会社
　　26.住友化学株式会社
　　27.株式会社高砂ケミカル
　　28.高砂香料工業株式会社
　　29.株式会社ナード研究所
　　30.株式会社ナティアス
　　31.ニプロ株式会社
　　32.日本理化学工業株式会社
　　33.浜理薬品工業株式会社
　　34.Pharmira 株式会社
　　35.富士フイルム株式会社
　　36.株式会社ワイエムシィ

第III 章 連続生産に取組む装置・機器等メーカーの動向(個票)
　【化学合成・原薬編】
　　1.AM Technology Co., Ltd
　　2.Blacktrace Holoings Ltd
　　3.CONTINUUS Pharmaceuticals
　　4.Chemtrix BV
　　5.Ehrfeld Mikrotechnik BTS GmbH
　　6.Lonza Group AG
　　7.HEL Group
　　8.ThalesNano Ltd
　　9.Uniqsisi Ltd
　　10.Vapourtec Ltd
　　11.Zaiput Flow Technologies
　　12.Corning Inc
　　13.ROUSSELET ROBATEL
　　14.株式会社中村超硬
　　15.株式会社サイダ・FDS
　　16.東京理化器械株式会社
　　17.株式会社徳寿工作所
　　18.株式会社日立プラントサービス
　　19.マックエンジニアリング株式会社
　　20.三菱化工機株式会社
　　21.株式会社ワイエムシィ
　【固形製剤編】
　　1.GEA Group AG
　　2.GmbH A Syntegon Company
　　3.Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH
　　4.Glatt GmbH
　　5.L.B. Bohle Maschinen+ Verfahren GmbH
　　6.オーカワラテック株式会社
　　7.株式会社菊水製作所
　　8.株式会社ダルトン
　　9.フロイント産業株式会社
　　10.株式会社パウレック
　【無菌製剤編】
　　1.I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A
　　2.MERIDION Technologies GmbH
　　3.共和真空技術株式会社
　　4.株式会社モリモト医薬
　【バイオ医薬品編】
　　1.Global Life Sciences Technologies
　　2.Pall Corporation
　　3.Sartorius Stedim Biotech SA
　　4.Nova Biomedical Corp
　　5.株式会社ワイエムシィ
　【PAT ツール編】
　　1.Aber Instruments Ltd
　　2.AmbiValue B.V
　　3.Brimrose Corp
　　4.Bruker Corp
　　5.FLOWNAMICS ANALYTICAL INSTRUMENTS, INC
　　6.Freeman Technology Ltd
　　7.INDATECH. (Chauvin Arnoux Group)
　　8.NDC Technologies Ltd
　　9.Parsum GmbH
　　10.PendoTECH LLC
　　11.PreSens Precision Sensing GmbH
　　12.Thermo Fisher Scientific Inc
　　13.VIAVI Solution Inc
　　14.Waters Corp
　　15.株式会社アドバンテスト
　　16.株式会社ビートセンシング
　　17.株式会社島津製作所
　　18.Carl Zeiss, Inc. Carl Zeiss Spectroscopy GmbH
　　19.Endress+Hauser Flowtec AG
　　20.Sentronic GmbH
　　21.Spectris PLC
　　22.METTLER TOLEDO