キーワード:
医薬品連続生産 / 低分子医薬品 / バイオ医薬品
刊行にあたって
2011年、FDA(米国食品医薬品局)が今後25年で医薬品の製造がバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的な連続生産への移行を推奨し始めたことから、化成品で広く使用されている連続生産方式が医薬品の製造においても注目され始めました。
医薬品連続生産の近年の動向として、2022年11月にICH(医薬品規制調和国際会議)で連続生産のガイドライン案(「原薬及び製剤の連続生産Q13」)が最終合意に達したことを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2023年5月に日本語版のガイドラインを発出しています。同ガイドラインは、低分子医薬品及びバイオ医薬品の原薬ならびに製剤の連続生産に適用され、新規申請品目のほか既存製剤のバッチ生産から連続生産への切替えの際にも適用可能となっています。
連続生産における基本的な考え方が示されたことで、製薬企業等における連続生産導入のさらなる動向が注目されます。
また、地球温暖化等の環境問題を背景に、2050年までに世界がカーボンニュートラルの実現に向かうなか、製薬企業においては連続生産による製造設備の小型化や省電力化等の貢献も期待されるところです。
本レポートは、既刊の「2020年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望」の改訂版となります。低分子医薬品の原薬・製剤、バイオ医薬品(ペプチドや核酸など中分子医薬品を含む)、無菌製剤の連続生産に取組む製薬メーカー、CMO/CDMO企業、装置・機器等メーカー、PATツールメーカーの動向を取りまとめ、国内における医薬品連続生産の市場規模を算出するなど当該市場の動向を整理して現状を俯瞰しました。
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低分子医薬品の原薬・製剤、バイオ医薬品(ペプチドや核酸など中分子医薬品を含む)、無菌製剤の連続生産に取組む製薬メーカー、CMO/CDMO企業、装置・機器等メーカー、PATツールメーカー
(内訳:製薬メーカー25社、CMO/CDMO36社、装置・機器メーカー40社、PATツールメーカー22社)
調査方法
ヒアリング調査、公開情報の収集・分析、弊社既存資料整理
目次
はじめに
調査概要
第I 章 総括
1.連続生産の概況
1-1.参入企業・分野一覧(製薬メーカー・CMO/CDMO)
1-2.参入企業・分野一覧(装置・機器等メーカー)
1-3.連続生産とは
1-4.連続生産による承認品目
1-5.連続生産の種類
1-6.連続生産のメリットと課題
2.連続生産における品質管理
2-1.QbD による品質管理戦略
2-2.日本製薬工業協会における連続生産プロジェクト
2-3.PMDA 承認品目に関する品質管理戦略例
2-4.PAT ツールの種類と参入企業動向
2-5.連続生産におけるデータ解析
2-6.連続生産におけるオーケストレーションシステム
3.医薬品分類別の連続生産の動向
3-1.低分子原薬
3-2.低分子製剤(固形製剤)
3-3.バイオ・中分子医薬品
3-4.無菌製剤
4.規制当局の連続生産への取組み
4-1.FDA (アメリカ食品医薬品局)
4-2.EMA (欧州医薬品庁)
4-3.PMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
4-4.ICH (医薬品規制調和国際会議)
5.連続生産の市場規模・将来展望
5-1.医薬品連続生産の市場規模推移
5-2.大手製薬企業の環境対応(グリーン社会)への取組み
第II 章 連続生産に取組む製薬企業の動向(個票)
【製薬メーカー編】
1.AstraZeneca PLC
2.Bayer AG
3.Biogen Inc
4.Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH
5.Eli Lilly and Company
6.F. Hoffmann-La Roche, Ltd
7.GlaxoSmithKline plc
8.Janssen Pharmaceuticals Inc
9.MSD(Merck Sharp & Dohme AG)
10.Novartis International AG
11.Pfizer Inc
12.Sanofi S.A
13.Vertex Pharmaceuticals Inc
14.旭化成株式会社
15.アステラス製薬株式会社
16.エーザイ株式会社
17.協和キリン株式会社
18.沢井製薬株式会社
19.塩野義製薬株式会社
20.住友ファーマ株式会社
21.第一三共株式会社
22.武田薬品工業株式会社
23.田辺三菱製薬株式会社
24.中外製薬株式会社
25.東和薬品株式会社
(参考)富山県厚生部薬事総合研究開発センター
【CMO/CDMO 編】
1.AmbioPharm Inc
2.Angelini Fine Chemicals
3.Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd(普洛薬業股份有限公司)
4.Asymchem Inc
5.Catalent Pharma Solutions, Inc
6.Evonik Industries AG
7.Enzene Biosciences Ltd
8.EUROAPI
9.Hovione FarmaCiencia SA
10.Lonza Group AG
11.Merck KGaA
12.Mycenax Biotech Inc
13.Quotient Sciences
14.Recipharm AB
15.Repligen Corporation
16.SK biotek
17.Thermo Fisher Scientific Inc
18.上海合全药业股份有限公司(WuXi STA Co.,Ltd.)
19.アクティブファーマ株式会社
20.AGC 株式会社
21.株式会社エーピーアイコーポレーション
22.株式会社カネカ
23.シオノギファーマ株式会社
24.シミックCMO 株式会社
25.シンクレスト株式会社
26.住友化学株式会社
27.株式会社高砂ケミカル
28.高砂香料工業株式会社
29.株式会社ナード研究所
30.株式会社ナティアス
31.ニプロ株式会社
32.日本理化学工業株式会社
33.浜理薬品工業株式会社
34.Pharmira 株式会社
35.富士フイルム株式会社
36.株式会社ワイエムシィ
第III 章 連続生産に取組む装置・機器等メーカーの動向(個票)
【化学合成・原薬編】
1.AM Technology Co., Ltd
2.Blacktrace Holoings Ltd
3.CONTINUUS Pharmaceuticals
4.Chemtrix BV
5.Ehrfeld Mikrotechnik BTS GmbH
6.Lonza Group AG
7.HEL Group
8.ThalesNano Ltd
9.Uniqsisi Ltd
10.Vapourtec Ltd
11.Zaiput Flow Technologies
12.Corning Inc
13.ROUSSELET ROBATEL
14.株式会社中村超硬
15.株式会社サイダ・FDS
16.東京理化器械株式会社
17.株式会社徳寿工作所
18.株式会社日立プラントサービス
19.マックエンジニアリング株式会社
20.三菱化工機株式会社
21.株式会社ワイエムシィ
【固形製剤編】
1.GEA Group AG
2.GmbH A Syntegon Company
3.Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH
4.Glatt GmbH
5.L.B. Bohle Maschinen+ Verfahren GmbH
6.オーカワラテック株式会社
7.株式会社菊水製作所
8.株式会社ダルトン
9.フロイント産業株式会社
10.株式会社パウレック
【無菌製剤編】
1.I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A
2.MERIDION Technologies GmbH
3.共和真空技術株式会社
4.株式会社モリモト医薬
【バイオ医薬品編】
1.Global Life Sciences Technologies
2.Pall Corporation
3.Sartorius Stedim Biotech SA
4.Nova Biomedical Corp
5.株式会社ワイエムシィ
【PAT ツール編】
1.Aber Instruments Ltd
2.AmbiValue B.V
3.Brimrose Corp
4.Bruker Corp
5.FLOWNAMICS ANALYTICAL INSTRUMENTS, INC
6.Freeman Technology Ltd
7.INDATECH. (Chauvin Arnoux Group)
8.NDC Technologies Ltd
9.Parsum GmbH
10.PendoTECH LLC
11.PreSens Precision Sensing GmbH
12.Thermo Fisher Scientific Inc
13.VIAVI Solution Inc
14.Waters Corp
15.株式会社アドバンテスト
16.株式会社ビートセンシング
17.株式会社島津製作所
18.Carl Zeiss, Inc. Carl Zeiss Spectroscopy GmbH
19.Endress+Hauser Flowtec AG
20.Sentronic GmbH
21.Spectris PLC
22.METTLER TOLEDO
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